Zwrot kosztów za dojazd pacjentów do ośrodka badań klinicznych

24 sierpnia 2018  |  Roma Ćwięczek

Wersja językowa:   EN   PL

Badanie kliniczne jest sytuacją w jakiej określona grupa ludzi przyjmuje związek, który może stać się nowym lekiem. Może też nastąpić sytuacja gdy bada się urządzenie, które będzie służyć do np. do podawania leku czy monitorowania funkcji życiowych pacjentów.

Badania kliniczne to rozległy temat na który można poświęcić bardzo wiele kartek tekstu, jednak częścią wspólną wszystkich badań są pacjenci. Nowe leki czy urządzenia są tworzone właśnie dla nich, aby to im pomagać w różnego rodzaju chorobach, aby to oni mieli szansę na wyleczenie lub na szybsze profilaktyczne badania diagnozujące (np. w przypadku niektórych wyrobów medycznych).

 

Bez dobrowolnego udziału pacjentów w badaniach klinicznych

nie byłoby możliwości rozwoju nauki i nowych terapii.

 

Jednak niektóre badania, mimo posiadania potencjalnego związku/cząsteczki, który może pomóc w danej jednostce chorobowej ciągną się latami. Istnieje wiele przyczyn takiej sytuacji, jednak chciałabym się tutaj skupić na jednej z nich.

Gdy pacjent zdecyduje się, po odpowiednim poinformowaniu przez lekarza, możliwości zadawania pytań i otrzymaniu wyczerpującej odpowiedzi, na wzięcie udziału w badaniu klinicznym, zazwyczaj czeka go szereg różnych badań, następnie umówienie na kolejne wizyty, które muszą odbyć się w konkretnych ramach czasowych. I tutaj pojawia się częsty problem – umawianie się na wizyty.

Patrząc z punktu widzenia pacjenta – umówienie na wizytę to nie tylko wejście do gabinetu lekarskiego. To szereg działań logistycznych, od:

  • znalezienia odpowiedniego dnia (który oczywiście musi znajdować się w oknie czasowym przewidzianym przez protokół),

  • ustalenie godziny wizyty,

  • przeznaczenie czasu na tę wizytę oraz czasu na dojazd do i z ośrodka.

To nie wszystko. Do tego dochodzi forma dojazdu:

  • czym dojechać,

  • o której wyjechać,

  • który autobus/pociąg podjedzie najbliżej ośrodka.

Jeśli jedzie się samochodem to:

  • czy będą korki i trzeba doliczyć czas na nie,

  • gdzie zaparkować,

  • czy parking jest płatny,

  • czy dostanę paragon aby dostać zwrot za parking.
     

Powyżej opisane ‘problemy’ mogą się wydawać bardzo trywialne, ale wpływają na chęć dojazdu na wizytę, szczególnie w przypadku gdy wzięcie udziału w badaniu nie jest płatne, jest dobrowolne.

Ludzie, gdy posiadają coraz szersze spektrum możliwości, są skłonni do odkładania decyzji i podejmowania akcji, a im więcej małych szczegółów na które trzeba w takich sytuacjach zwrócić uwagę tym prawdopodobieństwo (w tym przypadku) dotarcia pacjenta do ośrodka spada.

 

Zwróćmy uwagę na zwrot kosztów dla pacjenta na dotarcie do ośrodka:

USA

FDA wydała oświadczenie mówiące, że sam zwrot kosztów (ang. reimbursement) i przekazywanie pieniędzy w formie materialnej pacjentom nie jest zakazane, jednak kwota, czas zwrotu i jego wielkość muszą być zaakceptowane przez Komisję (IRB). Oświadczenie to pozwala na odróżnienie słowa ‘compensation’  od ‘reimbursement’, przy czym pierwsze wskazuje na zapłatę pacjentom za ich poświęcony czas a drugie na zwrot faktycznie poniesionych kosztów na dojazd na wizytę.

Płacenie za udział w badaniach klinicznych (ang. compensation) może powodować trudne pytania etyczne: „czy wysokość zapłaty jest odpowiednia czy nie skłania ona do wzięcia udziału w badaniu?”, jak już wiemy, sam udział w badaniu jest i ma pozostać całkowicie dobrowolny.

Zwrot kosztów podróży do i z ośrodków badawczych nie jest jednak uznawany za problem natury etycznej dotyczący niewłaściwego wywierania wpływu na osoby chcące wziąć udział w badaniu.

"Kiedyś ludzie biorący udział w badaniach klinicznych znajdowali się w bardzo bliskiej odległości od ośrodka", powiedziała Lindsay McNair, główny lekarz WIRB-Copernicus Group. Jednak gdy badanie dotyczy choroby rzadkiej (ang. orphan disease) pacjenci mogą dojeżdżać z obszaru całego kraju do danego ośrodka badań.

 

Europa

Definiowanie słów ‘compensation’  od ‘reimbursement’ pozostaje w Europie takie samo:

Reimbursement – zwrot kosztów:

  • Koszty dojazdów

  • Zakwaterowanie

  • Strata dochodu

  • Posiłki

Kompensacja zaś uwzględnia czas poświęcony przez pacjenta na badania oraz docenienie wkładu w rozwój nauki. Jednak samo płacenie za udział w badaniu jest zwykle stosowanie w I fazie badań klinicznych, gdzie uczestnikami są zdrowi pacjenci. W krajach Europy praktyka płacenia pacjentom jest zróżnicowana. Niektóre kraje zakazały tego całkowicie (poza zwrotami kosztów), aby ograniczyć problemy etyczne dotyczące zachęcania pacjentów do udziału w badaniach. Najbardziej rozpowszechnioną praktyką jest sytuacja w której płatność i jej wysokość jest oceniana przez Komisję Bioetyczną.

 

Populacje specjalne

Zgodnie z Dyrektywą 2001/20/CE oraz Rozporządzeniem 536/2014, które wkrótce zastąpi Dyrektywę, zachęty do udziału w badaniu w przypadku specjalnych populacji (takich jak nieletni, osoby niepełnosprawne, którzy są reprezentowani przez legalnego przedstawiciela czy kobiety w ciąży) nie mogą być stosowane (wyłączając utratę dochodu wynikłego z udziału w badaniu).

 

Mimo, że zwrot kosztów za dojazdy jest dozwolony, przysparza on wielu problemów, o których wspominałam powyżej. Ze strony Sponsora będzie to głównie brak możliwości przewidzenia skąd będzie dojeżdżał potencjalny pacjent, jaka kwota będzie musiała zostać doliczona do budżetu badania, ze strony Badacza konieczność zbierania rachunków i regulowania zwrotów za dojazd. Do tego należy także pamiętać o samym pacjencie i konieczności pilnowania przez niego daty wizyty, czasu dojazdu i wszystkich innych szczegółów, które wiążą się z wizytą.

 

 

 

Jak przezwyciężyć taki problem?

Stworzyliśmy system zarządzania transportem pacjentów do ośrodków badań.

Cena usługi zależy od ilości pacjentów a nie od tego jak długa drogę musza oni pokonać do ośrodka.

Organizujemy transport dla pacjentów w zależności od zmian w harmonogramie wizyt.

 

Zalety

  • Brak problemów z przechowywaniem danych osobowych pacjentów

  • Wyższa retencja pacjentów

  • Taka sama cena za wizytę każdego pacjenta

  • Zdefiniowany budżet na badanie

  • Pomoc konsultanta

  • Możliwość podróży do ośrodka z druga osobą

  • Elastyczność – wprowadzanie zmian w datach wizyty w zależności od zmian w ich harmonogramie

 

Pacjent nie musi się już martwić o:

Niedogodna lokalizacja, ograniczenia fizyczne, ograniczenia finansowe czy zapominanie o wizytach

 

Jeśli chcą się Państwo dowiedzieć więcej o naszej ofercie, zapraszam do kontaktu!

Ostatnie posty
Please reload

Archiwum
Please reload

Tagi
Please reload