Polska jako atrakcyjny kraj dla badań klinicznych. Potencjał rozporządzenia 536/2014.

04 sierpnia 2017, Roma Ćwięczek

Wersja językowa:   EN   PL

Wsparcie prawno-administracyjne dla Sponsorów

Kraje członkowskie reprezentują różny poziom dostosowania prawnego do rozporządzenia, Polska ma w tym przypadku realne szanse aby stać się atrakcyjnym obszarem dla rozwoju badań klinicznych

Trwają prace nad ustawą okołorozporządzeniową, która ma szanse nie tylko na możliwość porównania  Polski do Państw członkowskich ale ukazanie atrakcyjności Polski, która będzie przyciągała sponsorów poprzez wprowadzenie takich rozwiązań i takich przepisów które pozwolą wyróżnić Polskę na tle Europy.

 

Potencjał Polski

Populacja i demografia Polski jak i wysoko wyspecjalizowana kadra medyczna oraz świetne osiągnięcia polskich badaczy w zakresie rekrutacji pacjentów, ośrodki badawcze przygotowane do prowadzenia badań klinicznych to części, których potencjał zdecydowanie trzeba wykorzystać podczas sporządzania ustawy.

Ważne jest to, aby nie być biernym obserwatorem, który przyjmie rozporządzenie, a aktywnie działać usuwając bariery dla sponsorów badań.

 

Potencjał nowych regulacji

Istnieje wiele kwestii do uregulowania krajowego, m.in.:

  • Rozwiązania prawno-podatkowe przyciągające zagranicznych inwestorów
    np. ulgi podatkowe na działalność badawczo-rozwojową

  • Czas rozpoczęcia badania
    Obecnie istnieje konieczność przedkładania umów o badanie kliniczne wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne co wydłuża czas rozpoczęcia badania

  • Ocena etyczna badania i współpraca Komisji z Urzędem (URPL)
    Przestrzeganie terminów ujętych w Rozporządzeniu

  • Finansowanie projektu badawczego

  • Informacje o badań klinicznych
    Niestety brak jest rozpowszechnienia informacji o badaniach klinicznych wśród ludzi

 

Nowe rozporządzenie przyniesie harmonizację stosowanych procedur, przez co przewiduje się, że Polska będzie w pierwszej dziesiątce krajów w aspekcie przyjmowania wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego. Przewidywania te są spowodowane demografią Polski, jednak aby jeszcze bardziej uatrakcyjnić wygląd naszego kraju i wyróżnić go należy w odpowiedni sposób przygotować przepisy krajowe.

"Ilość wniosków o badanie zwiększy się o ok. 25%"

 

Dr Grzegorz Cessak,
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
i Wyrobów Medycznych

Po wejściu w życie Rozporządzenia 536/2014 możliwy jest scenariusz w którym powstaną specjalne działy regulatory w firmach CRO w danym kraju i to ten kraj będzie najczęściej wybierany jako RMS a inne kraje wspólnoty będą wybierane tylko pod względem możliwości przeprowadzenia badania. Jest to kwestia na którą już teraz należy zwrócić uwagę, ponieważ będąc krajem wykonującym badanie nie będziemy przygotowywać wniosku i kwestie administracyjne nie będą leżały w naszej odpowiedzialności.

 

Badania niekomercyjne

Rozporządzenie 536/2014 może spowodować zmniejszenie lub zaniechanie opłat w stosunku do badań niekomercyjnych, których obecna ilość w Polsce to zaledwie 3%, zaś w krajach zachodnich ich liczba jest znacznie większa (nawet 40% wszystkich badań to badania niekomercyjne).

Badacze chcący przeprowadzić badanie akademickie będą musieli także przejść przez procedurę centralną

i składanie wniosku przez portal UE, co może się okazać dużym wyzwaniem.

Badanie niekomercyjne ma inny cel niż badanie komercyjne, z reguły jest to optymalizacja wskazania, która pozwala zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej lub leczenie chorób rzadkich, które nie są w centrum zainteresowania koncernów farmaceutycznych.

Badanie niekomercyjne to nie tylko badania lekowe, to także badanie innych sposobów leczenia jak chirurgia czy radioterapia ale także różnice polegają także na tym, że badania te są projektowane przez badacza.

Więcej o badaniach niekomercyjnych przeczytaj TUTAJ.

Ostatnie posty
Please reload

Archiwum
Please reload

Tagi
Please reload