Szkolenia

Niekomercyjne Badania Kliniczne

Badania kliniczne niekomercyjne
podlegają takim samym wymogom jak badania komercyjne, w których za przygotowanie i zarządzanie projektem odpowiedzialna jest firma CRO (ang. Contract Research Organization), specjalizująca się w prowadzeniu projektu badawczego i związaną z nim dokumentacją.


Clinical Consulting
wspiera badania niekomercyjne, zapewniając jakość oraz kompletność dokumentacji oraz prowadzi wsparcie merytoryczne dla badaczy i uczelni.

Wsparcie w procesach administracyjnych

Wsparcie w tworzeniu dokumentacji badania

Niekomercyjne badania kliniczne
Badania kliniczne niekomercyjne podlegają takim samym wymaganiom co komercyjne badania, w Polsce jednak, w 2015 roku zaszła zmiana, kiedy to Prezydent Andrzej Duda podpisał poprawkę do Prawa Farmaceutycznego, która ma na celu propagowanie badań klinicznych niekomercyjnych w ośrodkach badawczych poprzez:

  1. Ufundowanie świadczeń opieki zdrowotnej
    art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

  2. Finansowanie
    - produktów leczniczych
    - środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
    - wyrobów medycznych objętych wykazami określonymi w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r.

Ilość badań niekomercyjnych w Polsce
Badania kliniczne niekomercyjne stanowią zaledwie

ułamek wszystkich badań prowadzonych w Polsce.

W państwa Europy Zachodniej badania te stanowią

ok. 40% całego rynku badań klinicznych.

Czytaj więcej o badaniach niekomercyjnych w artykule.

CRO w badaniach niekomercyjnych
Rolą CRO jest prowadzenie badania pod względem:

  • zapewnienia jakości danych,

  • weryfikacji poprawności danych względem dokumentacji źródłowej,

  • monitorowaniu badania,

  • pomocy badaczom i zespołom badawczym.


Clinical Consulting pomaga w organizacji i prowadzeniu niekomercyjnych badań klinicznych (akademickich), m.in. w:

  • Wsparcie w tworzeniu dokumentacji badania klinicznego m.in.:

    • Protokołu badania

    • Broszury Badacza

    • Formularza Świadomej zgody i informacji dla pacjenta

  • Wsparcia w procesie administracyjnym: 

    • Kompletowanie niezbędnych dokumentów

    • Złożenie wniosku do KB i złożenie wniosku do URPL

  • Prowadzenie korespondencji z KB i URPL

  • Szkolenia

    • Zasady dobrej praktyki klinicznej (GCP)

    • Szkolenia z procedur specyficznych dla protokołu badania klinicznego

    • Zasady prowadzenia dokumentacji źródłowej

    • Wprowadzania danych do bazy danych (CRF)

  • Monitorowaniu badania

  • Kontroli jakości (audyty)

  • Wprowadzania danych do bazy danych - CRF
    Data Entry – Site Coordinators

(…) lub inną placówką naukową, (…) podmiotem leczniczym, (…) badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną (…) badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.”

Prawo farmaceutyczne, Art. 37 ia.

Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią,