Dostosowanie wymagań regulacyjnych ułatwi rozwój nowych antybiotyków

19 czerwca 2017

Wersja językowa:   EN   PL

W dniach 26-27 kwietnia 2017 r. w Wiedniu odbyło się drugie trójstronne spotkanie EMA, FDA i PMDA. Głównym tematem były podejścia regulacyjne dotyczące oceny środków przeciwbakteryjnych i ich różnic regionalnych.

 

Ujednolicenie regulacji jakim podlegają badania antybiotyków jest istotnym elementem badań klinicznych, pozwala to na zapewnienie podobnych wymagań jakie się stawia firmom farmaceutycznym. Takie podejście pozwala na szybszy rozwój farmaceutyków i zapobiega duplikowaniu badań.

EMA, FDA i PMDA znalazły obszary, które nie pokrywają się, jeśli chodzi o dokumenty i zawarte w nich dane podczas prowadzenia prób antybiotykowych. Postanowiły one współpracować ze sobą w celu dostosowania wymagań dotyczących danych dotyczących nowych środków przeciwbakteryjnych. Ma to na celu stymulowanie rozwoju nowych metod zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Te trzy agencje zaktualizują dokumenty pomocnicze w celu ujednolicenia danych, które będa potrzebne aby rozpocząć badanie kliniczne. Główne zmiany zostaną wprowadzone w sferze leczenia pewnych rodzajów zakażeń bakteryjnych, na przykład spowodowanych przez organizmy oporne na wiele leków (ang. multi-drug resistant organisms). 

Zobacz więcej na stronie internetowej EMA

i zapoznaj się z podsumowaniem trójstronnego spotkania.

Ostatnie posty
Please reload