Badania kliniczne niekomercyjne są badaniami, których celem jest analiza skuteczności leku będącego już na rynku, w odniesieniu do różnych grup pacjentów w innym dawkowaniu lub w innym zastosowaniu. Prowadzone są one zazwyczaj w leczeniu chorób, gdzie poszukiwane są nowe metody leczenia, jak choroby rzadkie.  Badania te są prowadzonymi przez jednostki nie zaangażowane w produkcję czy marketing leków oraz takie, które nie są odpowiedzialne za organizację i zarządzanie umowami w badaniu, np.: uczelnie, zakłady opieki zdrowotnej, organizacje pacjentów lub badaczy, czy sam badacz. Aspekt sponsora w badaniach niekomercyjnych definiuje Prawo Farmaceutyczne (Art. 37ia):

Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią, (…) lub inną placówką naukową, (…) podmiotem leczniczym, (…) badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną (…) badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.

Prawo farmaceutyczne, Art. 37 ia.

Przedmiotem badań niekomercyjnych są leki już wprowadzone na rynek i posiadające dopuszczenie do obrotu, nie mają one więc na celu badania i wprowadzenia nowego, innowacyjnego produktu lecz analizę efektywności różnych dawek leku w różnych wskazaniach (np. pediatrycznych). Takie podejście pozwala na poszerzenie wiedzy na temat lekarstw, znalezienie nowego zastosowania lub bardziej efektywnej dawki.

Ustawa Prawo farmaceutyczne zastrzega, że dane pozyskane w badaniu nie mogą być wykorzystane w celach marketingowych oraz do zmian w istniejącym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Badania niekomercyjne mogą być przydatne dla władz publicznych, które podejmują decyzje o zwrocie kosztów lekarstw dostępnych na rynku z budżetu państwa, ponieważ możliwe jest znalezienie nowego, bardziej skutecznego leku, który dodatkowo jest tańszy.

 

Ilość badań niekomercyjnych w Polsce

Badania kliniczne niekomercyjne stanowią zaledwie ułamek wszystkich badań prowadzonych w Polsce.

W państwa Europy Zachodniej badania te tworzą ok. 40% całego rynku badań klinicznych.

 

Badania kliniczne niekomercyjne podlegają takim samym wymaganiom co komercyjne badania, w Polsce jednak, w 2015 roku zaszła zmiana, kiedy to Prezydent Andrzej Duda podpisał poprawkę do Prawa Farmaceutycznego, która ma na celu propagowanie badań klinicznych niekomercyjnych w ośrodkach badawczych poprzez:

Ufundowanie świadczeń opieki zdrowotnej

art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

Finansowanie:

  • produktów leczniczych

    • o kategorii dostępności opisanej w art. 23a, ust 1 pkt 2-5,

    • 2) wydawane z przepisu lekarza – Rp;

    • 3) wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz;

    • 4) wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach – Rpw;

    • 5) stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz.

    • refundowanych (art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków)

  • środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

  • wyrobów medycznych objętych wykazami określonymi w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r.
     

Decyzja o poprawce była spowodowana małą ilością tych badań co wynikało z takich samych opłat do URPL i KB jakie były przewidziane dla badań komercyjnych i finansowania świadczeń opieki zdrowotnej i produktów leczniczych.

 

Obecne opłaty:

URPL (Competent Authority - CA)

EC – komisja bioetyczna

Opłaty jakie wnosi się za opinię projektu badawczego mogą różnić się pomiędzy komisjami bioetycznymi.

Nowe prawo dodatkowo uprościło i przyspieszyło procedurę oceny wniosku o rozpoczęcia badania, zmniejszyło opłaty dla sponsorów niekomercyjnych oraz przyspieszyło dialog pomiędzy URPL oraz sponsorem dzięki komunikacji elektronicznej.

Mimo nowego prawa badania niekomercyjne nadal są prowadzone w małej ilości co jest najprawdopodobniej wynikiem uchylania się od finansowania tych badań w ramach powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego z powodu braku precyzyjnych kryteriów wskazujących, które projekty mogą być finansowane.

 

Wpływ Rozporządzenia 536/2014

Rozporządzenie 536/2014 zostanie wprowadzone w życie we wszystkich państwach Unii Europejskiej co pozwoli na unifikację prawa dzięki jednemu, wspólnemu systemowi stosowanych procedur. Procesy proceduralne odnoszące się do prowadzenia badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych pozostaną takie same, jednak Rozporządzenie wprowadza wytyczne dla podejścia państw członkowskich do badań niekomercyjnych:

Motyw 81

'W związku z dyrektywą 2001/20/WE doświadczenie pokazuje, że dużą część badań klinicznych prowadzą sponsorzy niekomercyjni. Sponsorzy niekomercyjni często polegają na finansowaniu, które pochodzi częściowo lub w pełni ze środków publicznych lub od organizacji charytatywnych. Aby w sposób maksymalny wykorzystać wartościowy wkład takich sponsorów niekomercyjnych oraz aby nadal zachęcać ich do prowadzenia badań naukowych, co nie powinno się jednak odbywać kosztem jakości badań klinicznych, państwa członkowskie powinny podejmować środki w celu wspierania badań klinicznych prowadzonych przez tych sponsorów.

 

Mimo obniżenia opłat za złożenie wniosków do URPL i Komisji i wprowadzenia finansowania za opiekę medyczna dla pacjentów biorących udział w badanie nie rozwiąże jednak problemu samego przygotowania dokumentacji badania, jak protokół badania. Cała odpowiedzialność za dokumentację spada na sponsora (np. Badacza), który musi posiadać swoiste know-how aby zapewnić zgodność dokumentacji i procedur z prawem, jak rejestracja badania i jego przebieg. Sponsor musi także posiadać wiedzę o polskich i międzynarodowych programach grantowych fundujących badania.

W przypadku sponsorów komercyjnych wszystkie te aspekty są wypełniane przez specjalne jednostki będące częścią firmy sponsora lub przez firmy CRO (Contract Research Organization) specjalizujące się w przeprowadzaniu badań klinicznych od samego początku, gdzie przygotowuje się i kompletuje dokumenty, składa wniosek do komisji, i urzędu, poprzez wszystkie poprawki do protokołu i ich akceptację aż do zamknięcia rekrutacji, ośrodka i zakończenia badania.

Korzyści wynikające z badań niekomercyjnych

Dla Badacza, badanie oznacza dostęp do nowoczesnych i innowacyjnych terapii dla pacjentów, dzięki którym może polepszyć standardy leczenia oraz poszerzyć swoją wiedzę. Badania niekomercyjne wiążą się z publikacjami w renomowanych czasopismach co pozwala na podnoszenie pozycji naukowej Badacza i całego zespołu. Młodzi naukowcy także czerpią z tego korzyść, rozwijają i zgłębiają swoją wiedzę medyczną wymieniając swoje doświadczenie między ośrodkami polskimi i międzynarodowymi.

Rekrutacja w Polsce

Polska posiada relatywnie dużą populację w stosunku do otaczających ją państw co zwiększa efektywność rekrutacji pacjentów. Z raportu PwC wynika, że Polska wyróżnia się wśród innych państw pod względem rekrutacji i niskich kosztów badań.

Badania kliniczne niekomercyjne (akademickie)

13 lipca 2017, Roma Ćwięczek

 

Wersja językowa:   EN   PL

W Czechach na milion mieszkańców przeprowadza się 24,5 badań, na Węgrzech 22,5 a w Polsce 10,4 badań na mln mieszkańców. W naszym państwie ilość badań mogłaby wzrosnąć, gdyż obecnie wynosi ponad dwukrotnie mniej niż w innych krajach naszego regionu.

Ostatnie posty
Please reload

Archiwum
Please reload

Tagi
Please reload